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＜第３４回セミナー開催の件＞ 　　2023.12.20. 掲載
主　 催 ：　創包工学研究会
開催日 ：　令和６年２月２６日(月)　　　10:00～15:30　
形　 式 ：　ZOOM によるオンライン開催と致します。
参加費 ：　２２,０００円／人 （消費税込）　

全体テーマ及び趣旨： 『“食品、添加物等の規格基準の一部改正”　の医薬品包装への影響及びＥ＆Ｌ試験』

　去る11月30日に厚生労働省から、健生食基発 1130 第7号・健生発11300第4号・健生食基発1130第１号・健生食基発1130第4号が発出されました。
　周知のように医薬品包装材料の溶出性・安全性は最も基本となる特性で、その試験と結果は極めて重要です。 固形剤の場合、日本薬局方の『プラスチック製医薬品容器試験法』はなじまないということで、従来、食品衛生法によって検討されてきましたが、 その内容は海外の試験法と大きく異なっておりました。幸いにも今般、食品衛生法が改正されPL制度が導入されました。 特にPL制度は包装材料に対しても、大きな影響を及ぼすと考えられます。
　必然的に分析法の情報も必要になります。昨今の『Ｅ＆Ｌ試験法』に関する詳細な解説も併せて行います。

　このたび創包研究会では、関連情報を正確に把握し、間違いのない対応をすることを目的として、
　　　『“食品、添加物等の規格基準の一部改正” の医薬品包装への影響及びＥ＆Ｌ試験 』
と題する特別セミナーをオンラインで開催することに致しました。
講演プログラムは以下をご参照下さい。

　多数の関係者のご参加をお願いします。

＜第３４回セミナープログラム＞
　　　『“食品、添加物等の規格基準の一部改正” の医薬品包装への影響及びＥ＆Ｌ試験 』
　

講 演 時 間	講 師	所　　　属	演　　　題
10:00 ～ 11:30	坂本　悠太	ユーロフィン分析科学研究所	医薬品包装材料の　 　 E＆L試験の現状と将来
	講演要旨： 　医薬品包装の抽出物・浸出物について近年モダリティの多様化と非経口医薬品が増えたことにより、 そのリスクが着目されている。海外では20年近く前から問題視されており、特に米国では厳しく規制されている。 日本でも近年着目され始め、2026年には抽出物・浸出物が中心の内容となるICH Q3Eのステップ4が予定されている。 本講演の前半では、 現在発行されているＥ＆Ｌ試験のガイドライン、特にUSP1663、1664を中心に解説予定である。 またICH Q3Eに向けて今から確認すべきことを述べる。 本講演の後半には、実際の試験の流れについて、 複数の医薬品包装を例に挙げながら紹介し、 「よくある質問」として多くの方が疑問に思われていることについても解説する。
11:30 ～ 12:30	昼　　　　　　　　　　　　　　　　 食
12:30 ～ 15:15	西　秀樹	日本包装専士会 　顧問	食品衛生法改正による新PLと 　医薬品包装への影響及びPFAS規制動向
	講演要旨： 　2023年11月30日、食品衛生法改正が告示され、ＰＬは約3年半ぶりに改正となった。 施行は、2025年6月である。添加剤の重複・類似の統廃合が主であり、ＰＬは従来の4つから2つになった。 しかし、ポリマーの呼称、モノマーのコード化等日本独自の規定があり、今後課題を残しそうである。 このPL改正に伴う医薬品包装への影響、及び現在国際的に大きな問題となっているPFASに関し、 その規制と医療関連製品の動きも紹介する。

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参加申込方法　：
　参加ご希望の方は、下記参加申込書に必要事項をご記入の上、
　当研究会メールアドレス gsp14754@nifty.com にご返信ください。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第34回セミナー参加申込書　

　申込年月日　　　： 　　　　　　　　　　　　　　　　　

　氏　　　名 　　　　：　　　　　　　　　　　　　　　　

　会　社　名　　　　：　　　　　　　　　　　　　　　　

　所属及び役職名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　郵 便 番 号
　　及び所在地　：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　電　　　話 　　　　：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　ｅ-mail　　　　　　：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　払 込 方 法　　　：　銀行振込（みずほ銀行：下記をご参照ください。）
　　　　　　　　　参加費払い込みは、銀行振り込みによる支払のみになります。
　　　　　　　　　お振込みは令和６年２月１９日（月）を目処にお願いします。
　　　　　　　　　また、原則として領収書は発行しません。
　　　　　　　　　必要な場合には別途、当研究会事務局までご請求下さい。
　　　　　　　　　当研究会は『免税事業者』に場該当するため、適格請求書を発行できません。

　払込予定日　　： 　　年　　月　　日

　参　加　費 　　：　２２,０００円／人 (消費税込み)　

　参加費振込先 　：みずほ銀行
　　　　　　　　　　　　　店 番 号 ：108　（神田支店）
　　　　　　　　　　　　　口 座 名 ：普通預金　口座番号　1936457
　　　　　　　　　　　　　名　　 義 ：創包工学研究会
　　　　　　　　　　　　別途、振込手数料をご負担ください。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上


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